FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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