化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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如何查询医疗器械同类产品的所有不良事件

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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