第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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