牙科车针产品注册单元应如何划分

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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