在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

334 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物临床研究相关法规有哪几个？

1945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

1961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

3814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

How can I obtain the impurities listed in a monograph?

508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

3019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

7486 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

2211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

2022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对试验用药品的标签有何规定？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

1934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中研究者通报是什么？

2049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

5845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论