药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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