医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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临床研究机构要保存哪些文件？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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