医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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