经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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