材料变化是否需要新的临床试验？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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定制式医疗器械都有哪些？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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