长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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