医疗器械临床试验的流程是什么？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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医疗器械注册变更要求？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 如何创建UDI系统

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