两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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