对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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何为药物敏感性试验？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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