重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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