哪些临床试验应该注册?

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生物相容性试验主要哪些内容

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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