纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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清洁验证如何实施风险评估

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 什么是验证？

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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