《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械变更的法律认定？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 什么是不良事件？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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