申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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什么是产品质量先期策划

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新规定对药品进口商有何影响?

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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问 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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