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小懒虫
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小懒虫
在 2018-12-14 23:50 发起了提问
医疗器械
国内注册
问答
注册申请人取得注册证和生产许可证后,生产地址和注册地址(住所)变更如何办理?
多多猪
:
1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址(住所)许可事项变更; 2、取得变更后的生产许可证后,申请工商营业执照的变更; 3、取得变更后的工商营业执照后,再申请注册证的登记事项变更。
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小懒虫
在 2018-12-14 23:43 发起了提问
临床试验
国内注册
问答
血液透析浓缩物申报注册时,产品检测报告关注点有哪些?
多多猪
:
1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例,上述四者中只要存在一种情况不同,应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供,提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用B干粉时,根...
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小懒虫
在 2018-12-14 23:42 发起了提问
医疗器械
国内注册
问答
髓内钉类产品分为哪几个注册单元?
多多猪
:
1.按照固定机理,可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同,属于不同注册单元。 2.产品组成材料(包括材料牌号)不同,分为不同注册单元。按照髓内钉常用金属材料,可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC2...
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小懒虫
在 2018-12-14 23:41 发起了提问
国内注册
问答
金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容?
多多猪
:
金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定,结构参见YY/T 0812。产品组成材料(包括材料牌号)不同,分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料,可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、钴铬钨镍合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的...
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小懒虫
在 2018-12-14 23:40 发起了提问
国内注册
问答
金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容?
多多猪
:
金属骨针包括完全植入型金属骨针,配合外固定支架用金属骨针。其中,外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元,该注册单元不包括完全植入的金属骨针;外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报;手术过程中用于定位的导针属于手术工具,和内固定产品属于不同注册单元。
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小懒虫
在 2018-12-14 23:38 发起了提问
国内注册
问答
用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元?
多多猪
:
根据产品适用范围和结构组成的不同,可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料(包括材料牌号)的不同,可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
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小懒虫
在 2018-12-14 23:37 发起了提问
医疗器械
国际注册
问答
内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元?
多多猪
:
无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统,均应与内窥镜划分为不同的注册单元。
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小懒虫
在 2018-12-14 23:36 发起了提问
国内注册
问答
新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,是否一定要在注册申报前进行分类界定?
多多猪
:
依据《医疗器械监督管理条例》第十六条:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后,依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
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小懒虫
在 2018-12-14 23:34 发起了提问
国内注册
问答
延续注册时证书可以拆分吗?
多多猪
:
主机和附件在同一张注册证上,延续时不可以拆分,但企业可以申请删减部分型号,剩余的型号可以进行延续,删掉的型号需要申请首次注册。
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小懒虫
在 2018-12-14 23:33 发起了提问
医疗器械
国内注册
问答
注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台?
多多猪
:
注册检测和补充检测所使用的样机不要求为同一台,但两次检测的样机组成必须一致。
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