新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

784 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

2485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

647 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

1735 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

2115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

4918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

331 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

1636 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

688 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

3466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床批件的有效期多长？

2256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 最小销售单元可以没有产品编号么？

3838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

3512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

3739 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验IIa期与IIb期区别？

757 浏览 1 关注 1 回答 0 评论