如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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