成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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系统误差？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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