关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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什么是DOE的固定效应与随机效应

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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