整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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