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小懒虫在 2023-09-04 22:41 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答吻合器的部件硬度有哪些要求?

mdcg01: 行政相对人可根据产品性能所应满足的临床需求,制定部件和切割刀的硬度，提供硬度要求的确定依据，及相应验证资料。也可依据《吻（缝）合器褥产品注册技术审查指导原则》要求，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理,其硬度为40HRC-48HRC;切割刀的硬度应不低于377HVO.2。; 关注问题 1  0  0 评论

小懒虫在 2023-09-04 22:40 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

mdcg01: 种植义齿修复的成功很大程度上依赖于基台的形态、高度、锥度、材质、适当的数目、合理的分布以及共同就位道的取得。基台的基底部通过内外连接与种植体相连,基台上端承接上部修复体并为其提供固位与支持。个性化基台根据患者的具体情况设计，实现更匹配患者的解剖外形和修正角度的功能，需明确基台可加工的形态高度及锥度等...; 关注问题 1  0  0 评论

小懒虫在 2023-09-04 22:39 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

mdcg01: 无源医疗器械产品的化学性能研究结果出现异常时，建议评估结果开吊的尔l，2V沃百物质测试结果异如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对该产品涂覆涂层前的中间品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰,并结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价产品的安全性。; 关注问题 1  0  0 评论

小懒虫在 2023-09-04 22:37 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

mdcg01: 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,建议提交以下相关技术资料。(1)非球面的光学设计及工作原理。(2）实现非球面设计生产技术的完整描述。( 3）经过验证的该非球面设计的检验方法及相应的检验结果。(4）若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需提交可改善光学成像效...; 关注问题 1  0  0 评论

小懒虫在 2023-09-04 22:36 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

mdcg01: 行政相对人需对YY/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析,对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求,需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。; 关注问题 1  0  0 评论

小懒虫在 2022-08-01 23:13 发起了提问 有源医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

冒牌货: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。若不涉及新标准，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测。; 关注问题 1  0  0 评论

小懒虫在 2021-11-11 11:21 发起了提问 质量检验: 问答一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

pzbp666: 1）动物种类和来源、年龄、性别、环境条件、饮食；2）测试物质和样品纯度、稳定性、处方、给药剂量；3）测试条件，包括给药途径；4）测定方法，包括提取、检测和验证；5）材料的整体回收率；6）列出每个时间点下的测试结果；7）质量标准或良好的实验室规范遵守声明；8）结果讨论及解释；9）原始数据保存；10）保...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2021-10-28 17:31 发起了提问 验证确认: 问答医疗器械生产企业如何做过程确认？

呵呵呵: GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中对过程确认的定义为，提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换而言之，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程或工艺具备持续...; 关注问题 2  2  0 评论

小懒虫在 2021-10-28 14:09 发起了提问 统计学: 问答统计学P值的意义是什么？

pzbp666: P值即概率，反映某一事件发生的可能性大小。统计学根据显著性检验方法所得到的P值，一般以P<0.05为显著，P<0.01为非常显著，其含义是样本间的差异由抽样误差所致的概率小于0.05或0.01。结果的统计学意义是结果真实程度（能够代表总体）的一种估计方法。专业上，P值为结果可信程度的一个...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2021-10-25 23:52 发起了提问 原料药 ICH: 问答原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

加菲: 标签上的贮藏条件应建立在稳定性评价的基础上。必要时，应有特殊说明，尤其是对不能冷冻的原料药及制剂。另外，应避免使用像“环境条件”或“室温”这一类术语。原料药如有必要，应在容器的标签上注明复验日期，制剂应注明失效日期。; 关注问题 2  0  0 评论

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