确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

2350 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

微生物在加速6个月的点需不需要检测？

4510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

3825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检测应注意哪些问题？

2222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

3077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

1550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

1856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

2793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

1945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何注册医疗器械软件？

394 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

1791 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

648 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

1399 浏览 1 关注 0 回答 0 评论