多多猪的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

多多猪二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 225 | 粉丝: 113 | 积分: 21170 | 威望: 3 | 访问: 30333

多多猪在 2019-07-03 13:35 发起了提问 清洁验证: 问答对流化床滤袋如何进行清洁验证？

风清飞扬: 流化床滤袋因其特殊的结构通常不易清洗，特别是对于有颜色的产品，一般建议按产品选择专用滤袋，专用部件不需要考虑残留验证，仅需要考虑降解产物与微生物污染。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-07-03 13:35 发起了提问 清洁验证: 问答在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

风清飞扬: 清洁验证分析方法分为专属性与非专属性两大类，需要根据清洗特点及取样方式差异来确定分析方法。TOC法属于非专属性分析方法的一类，TOC法限度确定需要先按常规的方式计算出MACO（最大携带量），再将其按取样方式转化为TOC的限度标准。参考：PDA Technical Report No.29(Revis...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-07-03 13:35 发起了提问 清洁验证: 问答如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

风清飞扬: 清洁验证中取样点位置应为难以清洁点，需要综合考虑清洗方式、流速、表面材质和粗糙度等因素，对于不能擦拭取样位置，可以采用淋先法取样。清洁验证中取样点位置需要进行科学的评估来选定，对于不易擦拭设备，可以采用淋洗法取样，两种取样方法均要进行回收率实验。参考：APIC Guide on Aspects of...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-07-03 13:35 发起了提问 清洁验证: 问答非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

风清飞扬: 可以取最终清洗水检测内毒素残留，确认清洗效果的方式。如果必须要求做内毒素挑战，可以采用内毒素指示剂在线进行冲洗，确认清洗的效果的方式进行。内毒素通常不进行表面取样回收率研究，原因是洁净设备表面的内毒素水平通常较低。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012)...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-07-03 13:34 发起了提问 制药 清洁验证: 问答中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

风清飞扬: 共线生产存在交叉污染的风险，需要做化学残留。建议采用非专属性的方式制定限度，如TOC，电导率等方式。因中药制剂多为复方，活性成分很多而且复杂，检测方法很难完全准确，因此可采用TOC等方式进行判断。cGMP附录确认与验证部分，第49条规定：如无法采用清洁验证的方式评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-07-03 13:33 发起了提问 清洁验证: 问答跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

风清飞扬: 可以在清洁验证时加上清洁后的维持时间验证，在这个时间内不用再清洗。针对现状可以做一个补充验证，增加清洁后维持时间测试并对其验证，并对SOP进行升级更改清洁程序。清洁保持时间为设备清洁结束至下一次使用的时间，可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性，清洁保...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-07-03 13:32 发起了提问 清洁验证: 问答清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

风清飞扬: 清洁验证淋洗法取样，需要做回收率验证，验证方法与擦拭法类似，在实验室模拟测试，可以参考PDA TR29指南中6.5.3节内容制定策略。取样回收率研究通常需要证明采用适当的分析方法和取样程序，可充分测量或量化设备表面的残留物。回收率研究为残留物测量的取样以及分析方法建立提供了科学依据，擦拭取样回收率与...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-06-21 17:13 发起了提问 标准: 问答 ISO 与BS EN ISO有什么区别?

小懒虫: ISO是国际标准EN 是欧洲标准BS 是英国标准现在就说明是国际标准采用欧洲标准，即采用英国标准比如DIN EN ISO是国际标准采用欧洲标准，从德国标准演变而来的意思; 关注问题 2  2  0 评论

多多猪在 2019-06-21 09:03 发起了提问 清洁验证: 问答清洁验证如何实施风险评估

小懒虫: 风险评估贯穿于产品整个生命周期，同样适用于清洁验证过程，合理运用风险评估在清洁验证中能达到如下目的：选出清洁验证目标产品，有效的减少清洁验证工作量，提高清洁验证的适用性；选出合适的清洁剂，更加高效且节省成本的达到清洗目的；选出合适的检测方法，如专属性与非专属性的方法分别适用于不同的工艺与设备；选出取...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-06-21 09:01 发起了提问 清洁验证: 问答清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

小懒虫: 取样回收率研究通常需要证明采用适当的分析方法和取样程序，可充分测量或量化设备表面的残留物。这些研究为残留物测量的取样以及分析方法建立提供了科学依据。它的目的是建立一个可重现的设备表面回收率。以下探讨三种类型的取样回收率：擦拭取样回收率，淋洗取样回收率以及“目检”回收率。对于擦拭以及淋洗取样而言，回收...; 关注问题 2  2  0 评论

«
1
2
3
4
5
6
7
8
...
11
12
»

个人成就

获得 72 次赞同

被 113 人关注了

关注了 225 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1