ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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质量体系的质量目标如何制定？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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描述如何评估培训效果的有效性?

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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仓库物料编号如何编？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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