ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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