验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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