什么是BE试验？

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什么是临床试验？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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