无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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