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cyxwvoarn
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cyxwvoarn
在 2024-02-05 13:18 发起了提问
有源医疗器械
CFDA医疗器械注册
医疗器械技术评审
问答
大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?
ss13145
:
大型影像设备(如CT、MR、PET/CT等),若提供第三方生理门控接口,如呼吸门控接口、心电门控借口等,行政相对人应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求,如接口类型(含连接方式、数据协议等)、符合的标准等,若是专用接口,还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等;研究资料应提供配合第...
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cyxwvoarn
在 2024-02-05 13:18 发起了提问
临床试验
设计开发
医疗器械技术评审
问答
二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?
ss13145
:
动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持,为医疗器能否进入临床研究提供依据,实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法(如手术操作)、改进某方面性能等,行政相对人应针对产品创新点相关风险进行评估,并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认,同时参照风险管理判定原则...
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cyxwvoarn
在 2024-02-05 13:17 发起了提问
CFDA医疗器械注册
医疗器械技术评审
问答
自eRPS系统启用后,通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?
ss13145
:
自eRPS系统启用之日后,通过线下途径提交的申报事项,行政相对人接收到补充资料通知后仍需通过线下途径进行审评阶段的补充。补充资料应包括纸质版资料、电子版资料。纸质版资料应当装订成册,依次为补正资料通知复印件,补正资料说明、补正资料目录、具体补正内容。补正资料说明应清楚地说明需要解答的问题。各项补正资...
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cyxwvoarn
在 2024-02-05 13:16 发起了提问
体外诊断试剂
设计开发
医疗器械技术评审
问答
设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?
ss13145
:
拟设计多项标志物联合检测产品时,首先应考虑多项标志物应存在协同诊断意义,具有统一的适用人群和适应证,在临床上有明确的的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标志物不建议设计为联检试剂。多项联检试剂中各项被测物的不同组合形式,可作为不同的规格,置于同一注册单元中进行注册申报。但应注意,这里不同组合...
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cyxwvoarn
在 2024-02-05 13:15 发起了提问
设计开发
医疗器械技术评审
问答
进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?
ss13145
:
无源医疗器械产品的化学性能研究结果出现异常时,建议评估结果异常的原因,并综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品,涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对该产品涂覆涂层前的中间品进行测试,确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰,并结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价产品的...
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cyxwvoarn
在 2024-02-05 13:14 发起了提问
临床试验
有源医疗器械
问答
医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?
ss13145
:
可参考《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》,临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血管造影、器官脏器血管造影、冠状动脉造影。行政相对人应根据产品预期用途选择适用的部位进行临床试验。
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cyxwvoarn
在 2024-02-05 13:13 发起了提问
体外诊断试剂
医疗器械技术评审
问答
如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?
ss13145
:
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化,行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下此许可事项变更仅针对注册证附件产品技术要求附录中明确载明的主要原材...
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cyxwvoarn
在 2024-02-05 13:12 发起了提问
CFDA医疗器械注册
医疗器械技术评审
问答
软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术 资料?
ss13145
:
软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,建议提供以下相关技术资料。非球面的光学设计及工作原理。实现非球面设计生产技术的完整描述。经过验证的该非球面设计的检验方法及相应的检验结果。若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果,需提交可改善光学成像效果的研究资料,并明确相应性...
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cyxwvoarn
在 2024-02-05 13:11 发起了提问
CFDA医疗器械注册
问答
自eRPS系统启用后,通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?
ss13145
:
通过线上途径提交的注册申报事项,行政相对人仍需通过线上途径进行受理阶段的补充,在线查看电子文书后可在系统网页或客户端关联前次申报后进行补充。但针对一个数据校验码的项目仅可提交一次受理补充并具有新的数据校验码。系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”,可置顶自动生成载有前次申报信息的新项...
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cyxwvoarn
在 2024-02-05 13:10 发起了提问
医疗器械技术评审
问答
注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?
ss13145
:
行政相对人需对Y/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析,对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求,需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
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