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在药品生产中，由于受到各种因素（生产环境、空气、制药用水、人员操作、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对这些因素都提出了防止污染的基本要求，其中，制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一，主要用于生...

微生物检验 纯化水系统

打豆豆 回复了问题 2018-08-03 12:48 纯化水系统: 问答纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

打豆豆: 主管内壁到支管阀门中心或者盲端的距离不大于支管3倍内径

文章纯化水系统消毒方式

《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水，要求进行灭菌和消毒，需配备专用的纯化水消毒系统，纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。制药纯化水设备系统中，灭菌和消毒是两种快...

设施设备 纯化水系统

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品...

指南 医疗器械

打豆豆 回复了问题 2018-08-03 12:30 医疗器械 审计认证: 问答医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

打豆豆: 《医疗器械生产企业许可证》现场检查评分表

似水流年 回复了问题 2018-08-02 09:17 审计认证 审核员: 问答审核员是如何进行体系核查的

似水流年: 判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反国家法律法规的具体事项；前次检查的“不合格”事项，重复...

风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 13:02 实验室 计量校准: 问答对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

风清飞扬: 应依据企业的校准管理要求确定校验频次和方法。通常情况下天平要求每天或每次使用前进行校准。天平作为精密仪器易受外界影响，同时称量数据是后续实验的基础，称量数据的准确性至关重要，所以除周期性的校验外至少需要进行日校，以复核天平的准确性，日校还可以及时发现天平的故障，减少追溯、调查区间和工作量。如果设备...

风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 13:00 制药 cGMP: 问答在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

风清飞扬: 不是。如果降解途径和分析方法的适当性可以通过使用以下资料确定时，不一定要进行药品强降解试验：原料药的强降解试验数据工艺杂质和降解产物的对照物质原料药加速和长期稳定性试验数据制剂的加速和长期稳定性试验数据 No. Drug product stress testing (forced degr...

风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 12:58 计算机化系统验证: 问答什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

风清飞扬: 清洁是为了除去产品残留、工艺残留和环境污染（removesproduct residues, process residues and environmental contaminants ）。清洁验证是为了证明清洁工艺（清洁SOP）能达到预期的清洁目的。证明的办法就是检查（检验）产品残留、工艺...

风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 12:57 计算机化系统验证 验证确认: 问答计算机系统URS怎么写？

风清飞扬: 对于用户来说，通常情况下，并不建议单独写计算机系统的URS，基于“计算机化系统”的概念，我们需要写的是“计算机化系统”的URS，包含计算机系统的硬件、软件、被控制设备与系统、被监测对象、所有的性能功能、所有的相关文件资料SOP、人员培训等方面的需求。对于计算机系统，用户需求说明（URS）重点关注：...

风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 18:31 QC 微生物检验: 问答请教大家，沉降菌结果判断的问题

风清飞扬: GB/T16294-2010上面的结果判定是针对测试点的所有取样点的平均值的结果来进行判定的，GMP的话，也有要求是最大微生物不超过x个/皿可根据实际情况，对环境要求的高低，制定相应的判定标准。

2018年04月04日安徽省食品药品监督管理局发布了03月份药品生产企业GMP日常监督检查结果，03月份安徽省局共检查了65家药品生产企业，涉及缺陷的企业有48家，发现304条缺陷，其中严重缺陷9条，主要缺陷17条，一般缺陷278条。检...

制药

2017年宁夏食品药品监督管理局先后发布了八期药品生产企业日常监督信息通告。2017年宁夏省局监督检查发现378条缺陷，其中严重缺陷5条，主要缺陷10条，一般缺陷363条。检查形式有：日常监督检查、GMP认证检查、许可检查、换证检查、G...

制药

2017年01月12月安徽省食品药品监督管理局发布了12月份的药品生产企业日常监督检查结果，12月份安徽省局共检查了111家企业，发现152条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷6条，一般缺陷146条，涉及缺陷的企业42家。检查形式...

制药

文章 R2A培养基计数培养基适用性验证方案

计数培养基适用性验证方案（R2A培养基）目录 1.验证目的2.参照标准3.验证项目4.验证人员及职责5.判定标准6.实验材料7.菌液制备8.菌液计数9.适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录 1.验证目的&...

微生物检验 验证确认

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