文章 2023年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总

容来源：上海器审2023年度检查概况2023年度，市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）对有源类医疗器械生产企业（有源设备类，不含独立软件）共计开展了295家次现场体系核查。不符合项分布情况295家次现场体系核查共计...

有源医疗器械 审计认证

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文章 国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号） 发布时间：2024-05-11 　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办...

医疗器械 体外诊断试剂

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文章 用户研究报告（User Research Report）内容编制

用户研究报告（User Research Report）是医疗器械开发过程中的一个重要文档，它详细记录了用户研究的过程、发现和结论。用户研究旨在深入了解目标用户的需求、行为、偏好和使用环境，以便设计出更符合用户期望的医疗器械。以下是用户研究...

医疗器械可用性工程

赞同0  100 浏览  0 评论 呵呵呵 2024-05-08 21:07

文章 可用性工程文档编制内容

可用性工程文档编制是医疗器械开发过程中的一个关键环节，它涉及到记录和维护与医疗器械可用性相关的所有活动和决策。这些文档不仅有助于确保医疗器械的可用性得到充分考虑，而且在监管审查和市场准入过程中也是必不可少的。以下是一些关键的可用性工程文档及...

医疗器械可用性工程

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文章 医疗器械可用性工程计划编制要点

可用性工程计划（Usability Engineering Plan）是医疗器械开发过程中的一个关键文档，它详细规划了如何将可用性工程的原则和方法应用于医疗器械的设计、开发和评估中。一个全面的可用性工程计划通常包括以下几个关键组成部分：项目...

医疗器械可用性工程

赞同0  104 浏览  0 评论 呵呵呵 2024-05-08 20:54

文章 医疗器械可用性工程管理制度文件编制要点

医疗器械可用性工程管理制度是指在医疗器械的设计、开发、测试和维护过程中，确保医疗器械能够安全、有效地被目标用户群体使用的管理体系。这一制度强调医疗器械的用户界面设计必须考虑到用户的认知、生理和行为特征，以减少使用错误和提高用户满意度。医疗器...

医疗器械独立软件 体系文件

赞同0  90 浏览  0 评论 呵呵呵 2024-05-08 20:27

文章 医疗器械软件维护管理制度编制要点

医疗器械软件维护管理制度是一套旨在确保医疗器械软件持续安全、有效运行的规范性文件。该制度通常包括以下几个关键组成部分：1. 目的和范围明确制度的目的，即确保医疗器械软件的维护工作得到有效管理，以及该制度适用的范围，包括哪些类型的医疗器械软件...

医疗器械独立软件

赞同0  95 浏览  0 评论 呵呵呵 2024-05-08 19:46

文章 一文读懂PMO！（附流程图）

什么是PMO？PMO和项目经理的区别是？大多数项目管理理念和知识都是 PMI®体系的，所以这里引用 PMBOK 第七版对 PMO 的定义——项目管理办公室(PMO)代表了一个管理结构，它对与项目相关的治理过程进行了标准化，并促进了资源、工具...

PMO

赞同0  104 浏览  0 评论 呵呵呵 2024-05-07 14:13

文章 软件配置管理文档

软件配置管理文档1. 引言本文档旨在描述软件配置管理的流程和规范，确保软件开发生命周期中的代码、文档和其他相关资源得到妥善管理和控制。通过有效的配置管理，可以提高软件开发的效率，减少错误，保证软件的质量。2. 配置管理目标标识和记录软件配置...

医疗器械独立软件

赞同0  131 浏览  0 评论 pzbp666 2024-05-04 15:45

文章 国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）

　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任　　（一）注册人应当...

委托生产

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文章 《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》简读

一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。二、主要概念（一）可用性工程和可用性可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医...

医疗器械 医疗器械可用性工程

赞同0  255 浏览  0 评论 si4520 2024-04-03 16:40

文章 车载电子AEC-Q六大系列测试标准（AEC-Q100\Q101\Q102\Q103\Q104\Q200）

1994 年，克莱斯勒、福特和通用汽车三大主机厂为建立一套通用的零件资质及质量系统标准而设立了汽车电子委员会 AEC(Automotive Electronics Council)，符合AEC规范的零部件均可被三家车厂同时采用。此举推动了汽...

汽车制造 AEC_Q认证

赞同0  262 浏览  0 评论 qwe232323 2024-03-29 13:31

文章 权威解读《国家计量技术规范管理办法》

2024年3月8日，国家市场监督管理总局令第89号公布《国家计量技术规范管理办法》，将于2024年5月1日起施行。现将有关情况解读如下。问题一：国家计量技术规范的定义和范围是什么？解答：计量技术规范是保证国家计量单位制统一和量值准确可靠的技...

计量

赞同0  226 浏览  0 评论 一粒尘埃 2024-03-27 09:23

文章 培训资料|GB 9706变更注册常见问题及实例分析

GB 9706变更注册常见问题及实例分析资料地址：https://pan.zlr123.com/s/w0Os1 分享密码：icv5od

GB9706

赞同1  210 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2024-03-22 17:18

文章 国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：　　根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品...

质量活动

赞同0  216 浏览  0 评论 一粒尘埃 2024-03-21 08:28