制药

制药行业质量、生产链管理讨论。QQ讨论群：232444465

共 306 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 知识分享|浅析IND申请
知识分享|浅析IND申请
IND申请作用IND（Investigational new drug，IND）申请，即新药研究申请。新药在被用于人体临床试验之前，申请者必须向FDA递交新药研究申请IND，其主要目的是向FDA提供数据证明该药物具备用于早期临床试验的合理性...
制药
文章 知识分享|IND、NDA、ANDA介绍
知识分享|IND、NDA、ANDA介绍
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请ind申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因...
制药 FDA
文章 知识分享|药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）制度
知识分享|药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）制度
1. 背景和概述药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业、集团公司等主体，通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件，并对药品质量在...
制药
文章 知识分享|《药品注册管理办法》政策解读
知识分享|《药品注册管理办法》政策解读
　　一、《办法》修订的背景是什么？　　药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励...
国内注册 制药
文章 知识分享|（2020年第77号） 2010年药品GMP 附录《血液制品》
知识分享|（2020年第77号） 2010年药品GMP 附录《血液制品》
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告（2020年第77号）2020年07月02日 发布　　《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第...
GMP 制药 法规
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-21 11:30
验证确认 制药
问答 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？
LX3345680188: 1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳...
文章 资料分享|WHO_TRS_1025 2020
资料分享|WHO_TRS_1025 2020
WHO刚刚发布2020年TRS 1025，共345页，其中包括13个附录，均为相关技术或管理的指南。  附录目录如下：Annex 1 Procedure for the elaboration, revision and...
指南 WHO 制药
文章 资料分享|WHO TRS 1025 附录3 非蒸馏注射水的制备
资料分享|WHO TRS 1025 附录3 非蒸馏注射水的制备
Annex 3 附录3Production of water for injection by means other than ...
指南 WHO 制药
文章 资料分享|WHO TRS 1025 附录8 医用产品送达时剩余货架期
资料分享|WHO TRS 1025 附录8 医用产品送达时剩余货架期
WHO TRS 1025 Annex 8 附录8Points to consider for setting the remaining shelf-life of medical products upon delivery设定医用产品送...
WHO 指南 制药
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:43
制药
问答 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？
多多猪: 企业应当根据药品的特性、工艺和预定用途等因素进行综合评估，确定共用设施设备的可行性，并制定相应的控制措施及验证方式。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 10:14
制药 检验测试
问答 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用
多多猪: 超过有效期的原料药不可使用，药品生产质量管理规范第一百一十三条规定：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:24
国内注册 制药
问答 新药注册申请申报需要准备那些资料
似水流年: 1.综述资料① 药品名称。② 证明性文件。③ 立题目的与依据。④ 研究结果总结及评价。⑤ 药品说明书样稿、起草说明及参考文献。⑥ 包装、标签设计样稿。2、药学研究资料① 药学研究资料综述。② 生产用原材料研究资料:（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;（2）生产...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:21
临床试验 制药
问答 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？
似水流年: 新药临床试验  (包括生物等效性试验)，必须经过CFDA批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ、Ⅵ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，个别情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验...
文章 知识分享|各国药品监管机构官方网站
知识分享|各国药品监管机构官方网站
U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局） http://www.fda.gov Center for Drug Evaluation and Research（药品评价...
制药
文章 资料分享|中国药品检验标准操作规范
资料分享|中国药品检验标准操作规范
中国药品检验标准操作规范-2019版内容简介        本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，是根据《中国药典》收载的剂型和相关检测方法编写的检验技术和实验操作的具体规范。本书包括制剂检验操作规范38 个，通用检验方法136 ...
制药 检验测试
发讨论
写文章
话题日志
子话题
注射剂 中药制剂 原料药 固体制剂药品

2 人关注该话题

热门话题

TQM

无菌药品

CCS

GMP

标准

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1