对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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