若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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临床试验设计的4项原则?

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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