由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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定制式医疗器械都有哪些？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 什么是不良事件？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 什么是严重不良事件？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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