器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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什么是知情同意流程？

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澳大利亚TGA是什么机构？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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