该问题已被锁定!
2
关注
7396
浏览

澳大利亚TGA是什么机构?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省
2019-11-18 23:01

 TGA是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案,TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准,并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。


它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准 和准入的条件。澳大利亚期待在市场中的食物及药物是安全的和高质量,至少是等同于其它一些国家的标准。1989年制定的“最佳治疗法案”,在1991年2月15日正式开始实施,提供了澳大利亚食物及药物的国家架构规则,而且确定它们的质量、安全和效能标准。


管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。


事实上,管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记”Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。


“最佳治疗法案1989”宣布包括产品的广告要求、分类、产品标签和说明书的具体标准。具体对一些要求可根据有关州的法律来适当调整。 

关于作者

问题动态

发布时间
2019-11-18 23:00
更新时间
2019-11-18 23:01
关注人数
2 人关注

相关问题

欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么
体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么?
生物药物的研究开发流程是什么?
液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么?
环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的?
电气医疗器械的电气测试是什么?
软件生存周期过程是什么?
验证和确认的定义是什么?
请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么?
医疗器械临床试验机构备案需要注意什么?

推荐内容

澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的?
a2la资质与CMA有什么区别?