有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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