连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

2811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

6374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

2853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

747 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

570 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1211 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

2794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

654 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是美国初始进口商？

2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

6627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括哪些内容？

834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论