关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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