纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

1: 关注

6757: 浏览

纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

纯化水系统

纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-08-15 13:57

在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。 • 第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行 – 每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 – 运行参数的确认 – 报警限和行动限的确认 – 系统清洁和消毒程序和周期的确认 – 确定SOP – 检验所有规定的项目第2阶段：2-4周 − 每个制水机出水点、罐到分配回路的出口点、分配回路的出口点每天取样，连续进行2～4周 − 各使用点，每周取样2次 − 检验所有规定的项目目的:确认水系统能持续生产出合格的水 • 第3阶段：1年 – 每天至少1个使用点取样，每周所有使用点都取样1次 – 目的：确认季节的变化对水的影响,论证系统按照SOP能够在相当长的一段时间内生产出理想的水需要注意的是，任何企业、培训机构或ISPE等资料中推荐的PQ三阶段法都仅代表一种业内推荐的方法，它不是制药法规部门强制要求的，只不过行业内大家觉得这样做是通俗安全的，都愿意去参考，核心原则：通过统计学方法来判定该系统的特点并合理制定对策方法。

赞同 1 0评论

关于作者

: 多多猪 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

713: 回答

114: 文章

118: 问题

问题动态

发布时间: 2018-08-15 13:57

更新时间: 2018-08-15 13:57

关注人数: 1 人关注

相关问题

注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？: 5709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？: 1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？: 2223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？: 3369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？: 4883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？: 2890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？: 2683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？: 2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。: 6078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

菌种的分离纯化方法有哪些？: 958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题: 5686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？: 4593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？: 5198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？: 2168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问水系统可以停吗: 5181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？: 2890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?: 5306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问防止纯化水系统增压泵空转的措施？: 2388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？: 5083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？: 5654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1