对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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