某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 什么是BE试验？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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