关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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