体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

1803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

296 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是双盲双模拟技术？

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

3952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

482 浏览 1 关注 0 回答 0 评论